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Novità sui dossier novel food

Novità sui dossier novel food: il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1772 della Commissione del 26 novembre 2020 ha modificato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di autorizzazione dei “nuovi alimenti”, disciplinati dal regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Le novità introdotte si applicano a decorrere dal 27 marzo 2021 e alle domande presentate alla Commissione a partire da tale data.

Per l’analisi del regolamento novel food vedi questa nostra mini-guida, mentre per gli aspetti sanzionatori puoi consultare questo altro nostro articolo.

Le novità

Gli aspetti più interessanti della novella riguardano soprattutto il tema della trasparenza degli studi scientifici che devono essere considerati dall’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare – EFSA – al fine di emettere il parere scientifico eventualmente richiesto dalla Commissione europea che si trovi a dover prendere in esame la richiesta di approvazione di un novel food.

In primis, si evidenzia che le nuove domande novel food (quelle cioè che saranno presentate dopo il 27 marzo 2021) dovranno contenere, oltre all’elenco degli studi scientifici di supporto , anche, e qui sta la novità (art. 4 regolamento 2017/2469 come riformato dal regolamento in esame), le informazioni che dimostrino la conformità all’articolo 32 terNotifica degli studi –  del regolamento (CE) n. 178/2002 come introdotto dal regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, relativo alla trasparenza e alla sostenibilità dell’analisi del rischio dell’Unione nella filiera alimentare.

Il riferimento è alla banca dati creata, organizzata e gestita dall’EFSA avente ad oggetto i dati degli studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica.

A tal fine, è previsto che il richiedente debba notificare tempestivamente all’Autorità stessa:

  1. titolo e portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno della domanda;
  2. il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test in cui è effettuato lo studio;
  3. le date previste di inizio e fine.

In mancanza di detta notifica (o meglio, se la mancanza non è giustificata), la richiesta non sarà ritenuta valida.

Parimenti, la richiesta sarà giudicata inammissibile se non contiene tutti i dati degli studi notificati.

Se la notifica è stata parziale, EFSA sospenderà il proprio esame (con conseguente allungamento dei tempi per l’emissione del suo parere), per ben sei mesi dopo la presentazione di tutti i dati riguardanti gli studi a sostegno della domanda.

Sintetizzando la portata di questa prima innovazione, colui che richiederà, dal 27.03.2021 l’approvazione di un novel food dovrà, per prima cosa, notificare ad EFSA gli studi che eseguirà direttamente o che commissionerà esternamente a supporto della propria richiesta, e, successivamente, quando inoltrerà la domanda alla Commissione UE, dovrà includere tutti (né di meno, né di più) i risultati di detti studi.

Altra modifica rilevante riguarda invece un dovere posto in capo all’EFSA.

Il parere scientifico dell’Agenzia (che, ricordiamo, è eventuale, cioè solo se richiesto dalla Commissione), dovrà ricomprendere (art. 7 regolamento 2017/2469 come riformato dal regolamento in esame,) tra le altre informazioni, anche i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio in conformità all’articolo 32 quater, paragrafo 2Consultazione di terzi – del regolamento (CE) n. 178/2002 così come riformato nel 2019. Quest’ultimo articolo, in dettaglio, prevede che l’Autorità consulti i soggetti interessati e il pubblico sulla base della versione non riservata della domanda, al fine di accertare se sono disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti, nel rispetto della protezione delle informazioni riservate e della protezione dei dati personali .

È chiaro dunque che a partire dal marzo 2021 il processo di valutazione sulla sicurezza di alimenti “nuovi” sarà realmente trasparente ed aperto al pubblico. Ad essere potenzialmente dirompente è il fatto che il richiedente, fin dall’inizio, dovrà aver notificato tutti gli studi realizzati o commissionati a supporto della propria domanda mentre l’Autorità, per avere un quadro scientifico il più possibile completo e neutrale, coinvolgerà concorrenti, consumatori e professionisti, i quali avranno la possibilità di presentare ulteriori studi, che potrebbero avere il risultato di smentire quelli esibiti del richiedente.

Occorrerà capire la dinamica di questa nuova procedura, che da un lato ha il grande merito di tutelare ancora di più la salute e gli interessi dei consumatori, dall’altro potrebbe essere impiegata in chiave anti-concorrenziale da parte di grossi player, intenzionati ad affossare gli sforzi innovativi di piccole o medie aziende che cercano di espandere il proprio mercato.