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Sentenza UE su health claims su botanicals

Sentenza UE su health claims su botanicals: la Corte di Giustizia dell’Unione Europea torna ad illustrare la corretta applicazione del regime transitorio contenuto nel regolamento (CE) 1924/2006.

Per una disamina generale ed articolata sugli health claims, rimandiamo alla nostra breve guida, mentre un’altra sentenza sul tema è stata discussa qui. Consigliamo infine la lettura delle nostre linee guida per una corretta pubblicizzazione degli integratori alimentari.

Sentenza C.G.U.E 10 settembre 2020 nella causa C-363/19

La causa prende le mosse da ricorso pregiudiziale rivolto alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea da un giudice svedese, chiamato a dirimere una controversia tra la società Mezina AB e l’Ufficio pubblico che si occupa della tutela dei consumatori (Konsumentombudsmannen).

Mezina commercializza integratori alimentari ottenuti da estratti vegetali di varia fonte, tra cui zenzero, rosa canina e boswellia, carciofo, tarassaco, e mirtilli, estratti a cui, sull’etichettatura, vengono associate rivendicazioni sulla salute, o health claims, in conformità col regolamento claims (regolamento CE 1924/2006). Ad esempio “Lo zenzero può aiutare a mantenere la mobilità articolare e contribuire all’energia e alla vitalità“; “La rosa canina può aiutare la funzionalità delle articolazioni“; “il carciofo può contribuire alla normale digestione e aiutare il benessere dello stomaco“; “il tarassaco può sostenere l’equilibrio del pH fisiologico e contribuire ad una normale funzione intestinale” ecc.

Secondo il Konsumentombudsmannen, dette indicazioni rientrano nel regime transitorio istituito all’articolo 28, paragrafo 5, del regolamento n. 1924/2006, poiché la Commissione non ha ancora preso posizione sulle relative domande di iscrizione nell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 3, di tale regolamento (sebbene su alcune di esse EFSA abbia già espresso un parere sfavorevole) ma, nel caso di specie, non ne rispettano le condizioni ed i limiti, definiti dall’articolo 3, secondo comma, lettera a), e dagli articoli 5 e 6 del medesimo regolamento, oltre che dalle disposizioni nazionali pertinenti.

Mezina, infatti, avrebbe mancato di dimostrare, tramite l’indicazione di prove scientifiche generalmente accettate o l’allegazione di nuovi studi, che la presenza di sostanze nutritive provenienti dagli estratti vegetali (cc.dd. botanicals) abbia gli effetti fisiologici benefici reclamizzati sugli integratori alimentari commercializzati.

L’OSA, da parte sua, riteneva invece tale regime probatorio contrastante con la corretta interpretazione del regolamento claims, in quanto addosserebbe agli operatori del settore alimentari oneri non richiesti, invece, a coloro che adottino indicazioni approvate dalla Commissione UE ed inserite nell’apposito registro, creando di fatto una disparità di trattamento ingiustificata e non razionale.

Norme di riferimento

Art. 3 par. 1:

Le indicazioni nutrizionali e sulla salute possono essere impiegate nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità dei prodotti alimentari immessi sul mercato [dell’Unione] solo se conformi alle disposizioni del presente regolamento“.

Art. 5:

“1. L’impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è permesso soltanto se sono rispettate le seguenti condizioni:

a) si è dimostrato che la presenza, l’assenza o il contenuto ridotto in un alimento o categoria di alimenti di una sostanza nutritiva o di altro tipo rispetto alla quale è fornita l’indicazione ha un effetto nutrizionale o fisiologico benefico, sulla base di prove scientifiche generalmente accettate;

2. L’impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute è consentito solo se ci si può aspettare che il consumatore medio comprenda gli effetti benefici secondo la formulazione dell’indicazione“.

Art. 6:

“1. Le indicazioni nutrizionali e sulla salute sono basate su prove scientifiche generalmente accettate“.

2. L’operatore del settore alimentare che formula un’indicazione nutrizionale o sulla salute giustifica l’impiego di tale indicazione.

3. Le autorità competenti degli Stati membri possono chiedere a un operatore del settore alimentare o a chi immette il prodotto sul mercato di presentare tutti gli elementi e i dati pertinenti comprovanti il rispetto del presente regolamento”.

Art. 10 par. 1:

“Le indicazioni sulla salute sono vietate, a meno che non siano conformi ai requisiti generali del capo II e ai requisiti specifici del presente capo e non siano autorizzate a norma del presente regolamento e incluse nell’elenco delle indicazioni autorizzate di cui agli articoli 13 e 14

Art. 13:

“1. Le indicazioni sulla salute che descrivono o fanno riferimento ai seguenti elementi:

a) il ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo, o

(…)

che sono indicate nell’elenco di cui al paragrafo 3 possono essere fornite senza essere oggetto delle procedure di cui agli articoli da 15 a 19, purché siano:

i) basate su prove scientifiche generalmente accettate e

ii) ben comprese dal consumatore medio.

Art. 28 par. 5:

“Le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettera a) possono essere fornite dalla data di entrata in vigore del presente regolamento fino all’adozione dell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 3, sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare, purché siano conformi al presente regolamento e alle vigenti disposizioni nazionali applicabili e fatta salva l’adozione delle misure di salvaguardia di cui all’articolo 24″.

La decisione della Corte

Secondo la Corte di Giustizia dell’Unione Europea, l’art. 5 par. 1 e l’art. 6 par. 1 del regolamento in parola rendono manifesto che le indicazioni sulla salute debbano basarsi su prove scientifiche generalmente accettate (par. 44 sentenza), espressione che significa che dette prove non possano consistere in credenze o dicerie o comunque in osservazioni non raccolte con metodo scientifico (par. 46), bensì in opinioni sufficientemente accreditate presso la comunità scientifica internazionale (par. 47), sia in virtù di studi già noti, sia a seguito di altri compiuti ex novo dall’operatore interessato al loro impiego.

Quanto all’onere della prova, è proprio l’art. 28 par. 5 del regolamento a stabilire che siano gli operatori del settore alimentare che vogliano reclamizzare i propri prodotti con claims ancora non approvati dalla Commissione, in attesa di ulteriori valutazioni (quindi in fase “pending“), ad assumersene la responsabilità, osservando tanto le condizioni previste dal regolamento stesso, tra cui l’art. 6 par. 2 che prevede un vero e proprio dovere di giustificazione, quanto le norme nazionali vigenti.

Va da sé che tale giustificazione possa essere fornita facendo uso sia dei dati contenuti nel fascicolo predisposto a sostegno della domanda di iscrizione nell’elenco di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento n. 1924/2006 (da parte di colui che per primo abbia richiesto l’approvazione del claim) sia da quelli provenienti da altre fonti, a condizione di avere un valore scientifico sufficiente (par. 51).

Quanto al problema dei tipi di prova e delle modalità della loro assunzione, allegazione ed esibizione alle autorità competenti, il regolamento n. 1924/2006 non prevede una disciplina specifica armonizzata, dal che si deduce che sono questioni soggette al diritto nazionale.