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Novel food: autorizzazione al commercio e sanzioni

Novel food: in un articolo precedente abbiamo visto cosa cosa sono e come vengono regolati. In questo, invece, cerchiamo di capire cosa si deve fare per chiederne l’autorizzazione al commercio e le sanzioni per chi li mette in vendita prima di ottenerla.

Novel food: autorizzazione al commercio

La nuova procedura di autorizzazione al commercio di un novel food, in seguito all’entrata in vigore, il 1 gennaio 2018, del nuovo Reg. (UE) 2015/2283, è centralizzata e prevede l’invio alla Commissione Europea di una richiesta corredata da un dossier tecnico il quale, attraverso l’esposizione di una serie di dati scientifici, tra cui dati sulla composizione e sulle caratteristiche nutrizionali, tossicologiche e allergeniche, informazioni sul processo produttivo, impieghi e livelli di utilizzo proposti del nuovo alimento, ne dimostri la piena sicurezza.

A tal proposito, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare ha da poco pubblicato le linee guida “Administrative guidance on the submission of applicationsfor authorisation of a novel food pursuanttoArticle 10 of Regulation (EU) 2015/2283” in supporto alle procedure amministrative necessarie per presentare una richiesta corretta alla Commissione UE.

Nell’Appendice A vi è una checklist che comprende una serie informazioni che il richiedente dovrebbe fornire: nome, struttura e formula chimica, origine (animale, vegetale, da microrganismi o culture cellulari) processi di produzione, principali costituenti, micronutrienti, allergeni, additivi ed eventuali sostanze potenzialmente pericolose per la salute) stabilità chimica, biochimica e microbiologica, indicazione d’uso proposta, profilo di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, informazioni nutrizionali, profilo tossicologico, tossicità sulla sviluppo e la fertilità.

Nell’Appendice B, invece, è indicata una tabella utile per fornire una sintesi degli studi e dei risultati scientifici del dossier tecnico.

Un’altra linea guida dell’EFSA (“Guidance on the preparation and presentation of an application for authorisation of a novel food in the contextof Regulation (EU) 2015/2283”), riguarda più nello specifico il contenuto scientifico della richiesta di autorizzazione, che sarà poi quello su cui si baserà il parere dell’Agenzia Europea stessa.

Dopo aver controllato la regolarità formale della domanda, la Commissione Europea, qualora intravveda rischi potenziali per la salute umana, interpella l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare – EFSA. Quest’ultima ha 9 mesi di tempo per esprimere la propria valutazione scientifica circa la sicurezza dell’alimento per la salute umana. Entro 7 mesi dalla pubblicazione di tale valutazione, la Commissione Europea presenta una proposta di atto di esecuzione sulla quale il Comitato Permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi dovrà esprimere un parere. Se sarà favorevole (vengono presi in esame anche fattori quali l’impatto ambientale e la sostenibilità economica della produzione), l’alimento verrà inserito nell’apposito elenco, congiuntamente a tutte le relative condizioni d’utilizzo (livelli massimi di assunzione, obblighi aggiuntivi in materia di etichettatura, obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato ecc.). Da quel momento, il novel food sarà commercializzabile all’interno dell’UE.

L’elenco, consultabile online gratuitamente da chiunque, è stato formalmente istituito con Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017.

A differenza del settore farmaceutico, dove ogni autorizzazione al commercio vale solo per il richiedente, qui l’autorizzazione riguarda l’alimento. Di conseguenza, una volta che un soggetto interessato l’abbia ottenuta, questa vale per tutti gli Operatori dell’Unione Europea o interessa a commercializzarla nel Mercato Unico. A controbilanciare, almeno in parte, questa previsione, vi è una sorta di “data protection” a favore del primo richiedente, il quale può ottenere (se ricorrono particolari condizioni) che, per 5 anni dall’autorizzazione al commercio, le prove o i nuovi dati scientifici a sostegno della domanda non possano essere utilizzati da terzi per nuove domande, senza suo previo consenso.

Per gli alimenti tradizionali, come si diceva, la procedura è semplificata, poiché prevede che la Commissione Europea, ricevuta la domanda da un soggetto interessato, la notifichi sia agli Stati Membri che all’EFSA: in assenza di contestazioni (l’obiezione deve essere inoltrata entro 4 mesi dalla ricezione della notifica), l’autorizzazione all’immissione in commercio viene rilasciata immediatamente. Se vi fossero contestazioni, invece, si applica una procedura più articolata.

Anche in questo caso sono state emanate da EFSA apposite linee guida “Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283

Misure transitorie: una (im)possibile eccezione all’iter per la commercializzazione dei novel food

E’ stato infine previsto, all’articolo 35 del Regolamento (UE) 2015/2283, un regime transitorio, detto “di tolleranza”, per quegli alimenti che rientrerebbero nel novero dei novel food o dei cibi tradizionali di Paesi terzi ma che, all’interno di uno Stato Membro, siano stati localmente autorizzati al commercio prima del 01.01.2018. In tal caso si dovrà comunque presentare una domanda di autorizzazione secondo le modalità previste dal nuovo Regolamento, ma potranno continuare comunque ad essere commercializzati fino al 02.01.2020.

Per quanto riguarda l’Italia, nessun alimento nuovo o tradizionale di Paese terzo è stato autorizzato prima dell’entrata in vigore del Regolamento citato, motivo per cui il regime di tolleranza non trova alcuna applicabile.

Sanzioni per chi commercializza novel food non autorizzati

Cosa accade a chi commercializza un novel food in violazione del regolamento REG. (UE) 2015/2283?

L’art. 29 del Reg. (UE) 2015/2285 non esplicita direttamente le sanzioni per la violazione alle disposizioni in esso contenute, rimandando la loro individuazione e applicazione agli Stati membri, con l’obbligo di questi di notificare alla Commissione Europea entro il 01.01.2018 le norme adottate. Ad oggi, ciò non è stato fatto. Non esistono, pertanto, sanzioni per la violazione del Regolamento Europeo sui novel food.

Per tale ragione, la messa in commercio di un novel food o di un cibo tradizionale di un Paese terzo, sarà sanzionabile sulla base delle seguenti norme:

    • Legge 30 aprile 1962, n. 283 – Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande [N.B. Legge abrogata dal d. lgs. 27/2021] – art. 5 (contravvenzione di vendita di alimenti con cariche microbiche superiori ai limiti previsti o insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione, punita con la pena dell’arresto fino ad un anno o dell’ammenda fino a € 46.481), art. 9 (illecito amministrativo di divieto di detenzione sostanze non utilizzabili nella preparazione di alimenti, per cui è prevista l’ammenda fino a € 7.746), art.12 (contravvenzione per chi importa in Italia una sostanza alimentare senza i requisiti di legge, punita con la pena dell’arresto fino ad un anno o dell’ammenda fino a € 30.987), art.12 bis (pene accessorie, per i casi di particolare gravità di cui agli artt. 5 e 12, della chiusura definitiva dello stabilimento o dell’esercizio o revoca della licenza); art. 15 (misura cautelare della chiusura temporanea o definitiva dello stabilimento); art. 16 (sequestro e distruzione degli alimenti). Gli artt. 15 e 16 vengono poi meglio precisati dagli artt. 20 e 22 del D.P.R. 327/1980 – Regolamento di esecuzione della L. 30 aprile 1962, n. 283;
    • L. 282/86 convertito con L. 462/86 – Misure urgenti in materia di prevenzione e repressione delle sofisticazioni alimentari – art. 4 (potere del sindaco di emanare un’ordinanza cautelare di chiusura temporanea dello stabilimento o dell’esercizio commerciale per impedire la prosecuzione della produzione o del commercio degli alimenti o bevande risultati pericolosi);
    • Lgs. 507/1999 – Depenalizzazione dei reati minori e riforma del sistema sanzionatorio – art. 3 (sanzione amministrativa accessoria della sospensione, chiusura temporanea, chiusura definitiva e revoca della licenza a seguito di condanna per illecito amministrativo in materia alimentare, tra cui anche quello sopra visto sub art. 9 della L. 283/1962), art. 7 (sanzione amministrativa accessoria dell’affissione o la pubblicazione del provvedimento che accerta un illecito amministrativo in materia alimentare), art. 8 (chiusura dello stabilimento o dell’esercizio per mancanza dei requisiti igienico-sanitari);
    • Lgs. 5 aprile 2006, n. 190 – Disciplina sanzionatoria per le violazioni del regolamento (CE) n. 178/2002 – artt. 3 e 4 (mancato ritiro e/o richiamo di alimento immesso in commercio e non conforme ai requisiti di sicurezza, punito con sanzione amministrativa pecuniaria fino a € 18.000) e art. 7 (sanzione amministrativa accessoria della sospensione del provvedimento che consente lo svolgimento dell’attività che ha dato causa all’illecito per un periodo di giorni lavorativi da un minimo di dieci ad un massimo di venti);
    • In talune situazioni particolari potrebbe entrare in gioco anche il lgs. 193/2007 – Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore – art. 6 (sanzioni riferite alle violazioni dei regolamenti del pacchetto igiene);
    • 444 codice penale (commercio di sostanze alimentari nocive, punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 51), reato di pericolo concreto secondo l’interpretazione più condivisibile, per il quale cioè va dimostrata, da parte della Pubblica Accusa, la concreta ed effettiva idoneità dell’alimento di produrre effetti avversi ed immediati gravi per la salute umana.

Oltre a ciò, comunque, si consideri lo scenario seguente: un alimento a base di un novel food, su avviso di allerta di un operatore commerciale (una gelateria, un distributore o negozio di altro tipo che agisca in autocontrollo) inneschi l’intervento degli operatori del SIAN. Questi ultimi dovrebbero poi procedere con il sequestro dell’alimento in commercio, anche solo per il compimento di analisi a carico dell’istituto zooprofilattico.

Non basta.

Il commerciante/distributore, a seguito di detta procedura, è obbligato a dare immediata comunicazione al pubblico del ritiro del prodotto per esigenze sanitarie, con esposizione di cartelli informativi o altro mezzo, tra cui l’apposizione di un cartello di avviso sugli scaffali o nei punti in cui l’alimento veniva generalmente collocato.

E’ evidente, in una simile situazione, che a prescindere dagli importi delle sanzioni pecuniarie, l’azienda interessata soffrirebbe di un danno d’immagine non facilmente rimediabile.