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Novel food: autorizzazione al commercio e sanzioni

Novel food: autorizzazione al commercio e sanzioni, tra difficoltà interpretative, procedurale e costi elevati.

In un articolo precedente abbiamo visto cosa cosa sono e come vengono regolati. In questo, invece, cerchiamo di capire cosa si deve fare per chiederne l’autorizzazione al commercio e le sanzioni per chi li mette in vendita prima di ottenerla.

Aggiornato a luglio 2021

 

Novel food: autorizzazione al commercio

La procedura di autorizzazione al commercio di un novel food, in seguito all’entrata in vigore, il 1 gennaio 2018, del nuovo regolamento (UE) 2015/2283, è centralizzata e prevede l’invio alla Commissione Europea di una domanda corredata da un dossier tecnico-scientifico, con relativi allegati, atto a dimostrarne la piena sicurezza di consumo.

 

Struttura della domanda di autorizzazione

La domanda si compone dei seguenti elementi:

  • a) lettera di accompagnamento (vedi allegato I reg. (UE) 2017/2469);
  • b) fascicolo tecnico;
  • c) sintesi del fascicolo, che illustra i motivi per cui:
    1. in base alle prove scientifiche disponibili, l’alimento non presenta un rischio di sicurezza per la salute umana;
    2. l’uso previsto dell’alimento non induce in errore i consumatori, in particolare nel caso in cui l’alimento è destinato a sostituire un altro alimento e vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo;
    3. se l’alimento è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale.

 

Il dossier tecnico-scientifico

Il dossier tecnico-scientifico che accompagna la richiesta di immissione in commercio di un novel food dovrebbe fornire dati tali da consentire una valutazione del rischio completa. A seguito dell’applicazione del “regolamento trasparenza” (vedi oltre) vanno allegati tutti e solo gli studi pre-notificati, a favore e contro che siano.

Importante: è necessario precisare i criteri di standardizzazione del prodotto, ossia garantire che con il processo produttivo su scala industriale si otterrà un alimento che è esattamente quello sottoposto ai vari test, i cui risultati stanno alla base di domanda di autorizzazione, entro range ragionevolmente accettabili.

 

Struttura del dossier tecnico-scientifico

  1. DATI AMMINISTRATIVI DEL RICHIEDENTE E DEL RESPONSABILE DEL FASCICOLO
  2. INTRODUZIONE DEL NOVEL FOOD
    • indicazione dell’alimento e sua breve descrizione;
  3. IDENTITÀ DELL’ALIMENTO
    • Nome IUPAC, numero CAS, eventuali altri nomi, composizione chimica, formula molecolare e di struttura, massa molecolare, polimeri e altro a seconda della fonte dell’alimento (alghe, microrganismi, piante, animali ecc.);
  4. PROCESSO PRODUTTIVO
    • Descrizione dettagliata del metodo di produzione/preparazione, flow chart, descrizione delle fasi e dei parametri chiave del processo di produzione – incluse informazioni su potenziali sottoprodotti, impurità, contaminanti, limiti operativi, misure per il controllo della produzione e la garanzia della qualità e della sicurezza (ad es. HACCP, GMP, ISO) e criteri di standardizzazione (ad es. marcatori chimici per il nuovo alimento). Nel caso in cui venga utilizzato un nuovo processo, cioè non utilizzato per la produzione di alimenti all’interno dell’Unione prima del 15 maggio 1997, va fornita una caratterizzazione dettagliata dei nuovi aspetti del processo stesso;
  5. DATI SULLA COMPOSIZIONE
    • Dati qualitativi e quantitativi su composizione, impurità, residui e contaminanti chimici e microbiologici, bilancio di massa, test di identità, dimensione delle particelle, forma, distribuzione, stabilità, ecc.;
  6. EVENTUALE STORIA DI CONSUMO O DI USO DELL’ALIMENTO
    • Descrizione della fonte dell’alimento, storia dell’uso dello stesso (anche in Paesi extra-UE), eventualmente citando a raffronto alimenti simili per composizione, modalità di consumo ecc.;
  7. POPOLAZIONE TARGET, USI PROPOSTI E DOSE GIORNALIERA DI CONSUMO STIMATA
    • Proposte di consumo medio e massimo giornaliero per diversi gruppi di età/genere per ciascun impiego proposto dell’alimento, stime delle assunzioni giornaliere medie e massime (per kg di peso corporeo e in quantità assoluta) del nuovo alimento considerando la combinazione di tutte le sue fonti e stima dell’esposizione a sostanze indesiderabili;
  8. ASSORBIMENTO, DISTRIBUZIONE, METABOLISMO ED ESCREZIONE (ADME)
    • Dati sull’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione (ADME) nell’uomo e negli animali, importanti per la valutazione dell’impatto nutrizionale e tossicologico del nuovo alimento, ottenuti da test cinetici;
  9. INFORMAZIONI NUTRIZIONALI
    • Dettagli sulla composizione dei nutrienti del nuovo alimento, descrizione della biodisponibilità degli stessi, tenendo conto delle influenze del processo di produzione, conservazione e ulteriore lavorazione che possono essere richieste prima del consumo. Indicare se l’alimento è destinato a sostituirne un altro (o altri) nella dieta comune o se è nutrizionalmente equivalente ad uno di uso comune e se ciò porterà a modifiche significative nell’assunzione dei nutrienti fondamentali per la popolazione di riferimento o a condizioni avverse sul piano fisiologico o all’aumento del fattore di rischio di certe malattie;
  10. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
    • Informazioni su tossicità subcronica e cronica, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo e allergenicità, indicando opportuni studi in vitro, in vivo e sull’uomo;
  11. VALUTAZIONI E CONCLUSIONI
  12. Allegati al dossier:
    • Il glossario o le abbreviazioni dei termini citati nel dossier;
    • I certificati sull’accreditamento dei laboratori di analisi;
    • Copie complete/ristampe di tutti i dati scientifici pertinenti (pubblicati e non);
    • Rapporti di studio completi (vedi slide successive, secondo linee guida amministrative EFSA – Appendice B) in formato word editabile;
    • Pareri scientifici di enti regolatori nazionali/internazionali.

 

Linee guida EFSA

EFSA ha predisposto linee guida amministrative e scientifiche per aiutare i richiedenti a predisporre domande di autorizzazione in modo corretto e completo.

Linee guida amministrative:

  

Linee guida scientifiche:

 

Iter di autorizzazione

Dopo aver controllato la regolarità formale della domanda, la Commissione Europea, qualora intravveda rischi potenziali per la salute umana, interpella l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare – EFSA.

Quest’ultima ha 9 mesi di tempo per esprimere la propria valutazione scientifica circa la sicurezza dell’alimento per la salute umana.

Entro 7 mesi dalla pubblicazione di tale valutazione, la Commissione Europea presenta una proposta di atto di esecuzione sulla quale il Comitato Permanente per le piante, gli animali (SCoPAFF), gli alimenti e i mangimi dovrà esprimere un parere.

Se sarà favorevole (vengono presi in esame anche fattori quali l’impatto ambientale e la sostenibilità economica della produzione), l’alimento verrà inserito nell’apposito elenco, congiuntamente a tutte le relative condizioni d’utilizzo (livelli massimi di assunzione, obblighi aggiuntivi in materia di etichettatura, obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato ecc.).

Da quel momento, il novel food sarà commercializzabile all’interno dell’UE.

L’autorizzazione di un nuovo alimento è specifica per il singolo alimento e non per il soggetto richiedente (c.d. autorizzazione generale, si autorizza il novel food, non una tal azienda a commercializzarlo, come avviene nel settore farmaceutico). 

L’elenco, consultabile online gratuitamente da chiunque, è stato formalmente istituito con Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017.

 

Misure transitorie: una (im)possibile eccezione all’iter per la commercializzazione dei novel food

L’art.35 del regolamento in parola ha previsto un regime transitorio, detto “di tolleranza”, per quegli alimenti che rientrerebbero nel novero dei novel food o dei cibi tradizionali di Paesi terzi ma che, all’interno di uno Stato Membro, siano stati localmente autorizzati al commercio prima del 1° gennaio 2018. In tal caso si sarebbe dovuto comunque presentare una domanda di autorizzazione secondo le modalità previste dal nuovo Regolamento, ma potevano continuare comunque ad essere commercializzati in quel Paese fino al 2 gennaio 2020.

Per quanto riguarda l’Italia, nessun alimento nuovo o tradizionale di Paese terzo è stato autorizzato prima dell’entrata in vigore del Regolamento citato, motivo per cui il regime di tolleranza non ha trovato alcuna applicabile.

 

La tutela della riservatezza

Gli operatori possono presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare una richiesta motivata e circostanziata di riservatezza di alcuni dati forniti con la domanda di novel food, se la divulgazione di questi possa nuocere alla loro posizione concorrenziale (art. 23 regolamento novel food). Se la richiesta è accolta, i dati riservati verranno secretati e non saranno disponibili né per la consultazione pubblica, né resi accessibili a terzi che presentino istanza di accesso agli atti.

La riservatezza, tuttavia, non copre la sintesi degli studi, nonché i risultati degli stessi in merito alla sicurezza e i metodi di analisi, sempre resi pubblici.

 

La possibile esclusiva di mercato

Un aspetto totalmente diverso è rappresentato, invece, dalla protezione dei dati (art. 26), ossia la tutela riconosciuta a coloro che siano i legittimi titolari di ricerche, studi e dati innovativi.

Precisamente, la tutela è accordata a chi possa dimostrare in modo puntuale e circostanziato che i propri dati:

  • siano coperti da segreto industriale o altra privativa e per i quali vi sia diritto di uso esclusivo; e
  • siano determinanti per consentire ad EFSA di valutare la sicurezza dell’alimento di cui si chiede l’immissione in commercio.

Per legittimo titolare dei dati di cui sopra si intende un soggetto che possa lecitamente utilizzarli in quanto frutto delle proprie ricerche, o per i quali abbia chiesto e ottenuto dal titolare una licenza d’uso esclusiva.

Se la Commissione riconosce come fondate le pretese del richiedente, l’effetto è duplice:

  1. da un lato, i dati “protetti” non possono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di autorizzazione del nuovo alimento, a meno che vi sia il consenso del richiedente iniziale.
  2. dall’altro, l’autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo alimento è accordata in via esclusiva al richiedente per un periodo di cinque anni a decorrere dall’autorizzazione stessa (autorizzazione individuale), salvo nel caso in cui un operatore successivo ottenga l’autorizzazione per lo stesso alimento senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del medesimo primo richiedente.

 

L’iter semplificato per gli alimenti tradizionali di Paesi terzi

Per gli alimenti tradizionali derivanti dalla produzione primaria, come si diceva, la procedura è semplificata a patto di dimostrarne il consumo significativo e sicuro per almeno 25 anni nel Paese d’origine.

In tal caso, la Commissione Europea, ricevuta la domanda da un soggetto interessato, la notifica sia agli Stati Membri che all’EFSA: in assenza di contestazioni (l’obiezione deve essere inoltrata entro 4 mesi dalla ricezione della notifica), l’autorizzazione all’immissione in commercio viene rilasciata immediatamente. Se vi fossero contestazioni, invece, si applicherebbe una procedura più articolata.

Anche in questo caso sono state emanate da EFSA apposite linee guida “Guidance on the preparation and presentation of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283

 

 

 

 

Etichettatura di novel food

 

 

Sanzioni per chi commercializza novel food non autorizzati

Cosa accade a chi commercializza un novel food in violazione del regolamento regolamento (UE) 2015/2283?

L’art. 29 del regolamento in esame non esplicita direttamente le sanzioni per la violazione alle disposizioni in esso contenute, rimandando la loro individuazione e applicazione agli Stati membri, con l’obbligo di questi di notificare alla Commissione Europea entro il 01.01.2018 le norme adottate. Ad oggi, ciò non è stato fatto. Non esistono, pertanto, sanzioni per la violazione del Regolamento Europeo sui novel food.

Per tale ragione, la messa in commercio di un novel food o di un cibo tradizionale di un Paese terzo, sarà sanzionabile sulla base delle seguenti norme:

    • Legge 30 aprile 1962, n. 283Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevandeart. 5 (contravvenzione di vendita di alimenti con cariche microbiche superiori ai limiti previsti o insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione, punita con la pena dell’arresto fino ad un anno o dell’ammenda fino a € 46.481); art. 9 (illecito amministrativo di divieto di detenzione sostanze non utilizzabili nella preparazione di alimenti, per cui è prevista l’ammenda fino a € 7.746); art.12 (contravvenzione per chi importa in Italia una sostanza alimentare senza i requisiti di legge, punita con la pena dell’arresto fino ad un anno o dell’ammenda fino a € 30.987) e art.12 bis (pene accessorie, per i casi di particolare gravità di cui agli artt. 5 e 12, della chiusura definitiva dello stabilimento o dell’esercizio o revoca della licenza);
    • D. L. 282/86 convertito con L. 462/86Misure urgenti in materia di prevenzione e repressione delle sofisticazioni alimentariart. 4 (potere del sindaco di emanare un’ordinanza cautelare di chiusura temporanea dello stabilimento o dell’esercizio commerciale per impedire la prosecuzione della produzione o del commercio degli alimenti o bevande risultati pericolosi);
    • D. Lgs. 507/1999Depenalizzazione dei reati minori e riforma del sistema sanzionatorioart. 3 (sanzione amministrativa accessoria della sospensione, chiusura temporanea, chiusura definitiva e revoca della licenza a seguito di condanna per illecito amministrativo in materia alimentare, tra cui anche quello sopra visto sub art. 9 della L. 283/1962); art. 7 (sanzione amministrativa accessoria dell’affissione o la pubblicazione del provvedimento che accerta un illecito amministrativo in materia alimentare) e art. 8 (chiusura dello stabilimento o dell’esercizio per mancanza dei requisiti igienico-sanitari);
    • D. Lgs. 5 aprile 2006, n. 190Disciplina sanzionatoria per le violazioni del regolamento (CE) n. 178/2002artt. 3 e 4 (mancato ritiro e/o richiamo di alimento immesso in commercio e non conforme ai requisiti di sicurezza, punito con sanzione amministrativa pecuniaria fino a € 18.000) e art. 7 (sanzione amministrativa accessoria della sospensione del provvedimento che consente lo svolgimento dell’attività che ha dato causa all’illecito per un periodo di giorni lavorativi da un minimo di dieci ad un massimo di venti);
    • In talune situazioni particolari potrebbe entrare in gioco anche il d. lgs. 193/2007Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settoreart. 6 (sanzioni riferite alle violazioni dei regolamenti del pacchetto igiene);
    • Art. 444 codice penale (commercio di sostanze alimentari nocive, punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a euro 51), reato di pericolo concreto secondo l’interpretazione più condivisibile, per il quale cioè va dimostrata, da parte della Pubblica Accusa, la concreta ed effettiva idoneità dell’alimento di produrre effetti avversi ed immediati gravi per la salute umana.

 

Sequestri e danno d’immagine

Oltre a ciò, comunque, si consideri lo scenario seguente: un alimento a base di un novel food, su avviso di allerta di un operatore commerciale (un distributore, un negozio, un qualunque operatore che agisca in autocontrollo) innesca l’intervento di funzionari appartenenti ad uno degli enti preposti del Ministero della Salute o delle aziende sanitarie territoriali. Gli ispettori dovrebbero poi procedere con il sequestro dell’alimento in commercio, anche solo per il compimento di analisi a carico dell’istituto zooprofilattico.

Non basta.

Il commerciante/distributore, a seguito di detta procedura, è obbligato a dare immediata comunicazione al pubblico del ritiro del prodotto per esigenze sanitarie (c.d. richiamo), con l’apposizione di un cartello di avviso sugli scaffali o nei punti in cui l’alimento veniva generalmente collocato e mediante altri mezzi ritenuti efficaci (es. pubblicazione dell’avviso su pagina web, social, ecc.).

È evidente, in una simile situazione, che a prescindere dagli importi delle sanzioni pecuniarie, l’azienda interessata soffrirebbe di un danno d’immagine non facilmente rimediabile.